7月10日，國家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局發布了《關于發布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技(jì)術(shù)指導原則的通(tōng)告(2018年第52号)》(以下簡稱為(wèi)《通(tōng)告》)，對藥品在中國境內(nèi)申報注冊時(shí)接受申請(qǐng)人(rén)采用境外臨床試驗數(shù)據作(zuò)為(wèi)臨床評價資料的工作(zuò)給出明(míng)确的政策指引。

　　根據《通(tōng)告》要求，涉及的境外臨床試驗數(shù)據，包括但(dàn)不限于申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過創新藥的境內(nèi)外同步研發在境外獲得(de)的臨床試驗數(shù)據；在境外開(kāi)展仿制(zhì)藥研發，具備完整可(kě)評價的生(shēng)物等效性數(shù)據的，也可(kě)用于注冊申請(qǐng)。

　　這也就意味着，跨國藥企研發的仿制(zhì)藥可(kě)以提速進入中國市場(chǎng)而，本土藥企也方便發揮境外臨床資源優勢，進一步提高(gāo)創新藥以及仿制(zhì)藥的研發水(shuǐ)平。

　　值得(de)注意的是，《通(tōng)知》強調，申請(qǐng)人(rén)應确保境外臨床試驗數(shù)據真實性、完整性、準确性和(hé)可(kě)溯源性；境外臨床試驗數(shù)據的産生(shēng)過程應符合人(rén)用藥品注冊技(jì)術(shù)國際協調會(huì)議(ICH)臨床試驗質量管理(lǐ)規範(GCP)的相關要求。

　　對于境外臨床試驗數(shù)據的完整性，《通(tōng)知》進一步明(míng)确，保證臨床試驗數(shù)據的完整性是接受注冊申請(qǐng)的基本要求。

　　其中，境外臨床試驗用于中國藥品注冊申請(qǐng)的，應提供境外所有(yǒu)臨床試驗數(shù)據，不得(de)選擇性提供臨床試驗數(shù)據。

　　已有(yǒu)境外早期臨床試驗，後續在境內(nèi)進行(xíng)臨床研發的，藥品注冊申請(qǐng)人(rén)應對早期臨床試驗數(shù)據進行(xíng)評價，具備完整臨床試驗數(shù)據的，經與藥審中心溝通(tōng)交流後，可(kě)用于支持後續臨床試驗。

　　對于所有(yǒu)臨床試驗已在境外完成尚未上(shàng)市的，應提供完整的境外臨床試驗數(shù)據包。

　　已上(shàng)市的，還(hái)應提供安全性、有(yǒu)效性更新數(shù)據，方可(kě)用于在中國的注冊申請(qǐng)。

　　據了解，我國對于“接受境外臨床試驗數(shù)據”的審評審批方式一直在探索中，其目的就是加快推動進口藥在國內(nèi)上(shàng)市。

　　2015年1月，原國家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局發布《國際多(duō)中心臨床試驗指南》，參照ICH-GCP等國際通(tōng)行(xíng)原則，指導國際多(duō)中心臨床試驗(MRCT)在我國的申請(qǐng)、實施及管理(lǐ)，鼓勵我國申辦方開(kāi)展國際多(duō)中心藥物臨床試驗。

　　2017年10月，兩辦“42号文”鼓勵有(yǒu)條件的企業可(kě)以接受境外多(duō)中心臨床試驗數(shù)據，加速藥物研發國際化進程，提升藥物可(kě)及性。

　　2017年10月20日，《接受境外臨床試驗數(shù)據的技(jì)術(shù)要求(征求意見稿)》發布，采納了公衆的合理(lǐ)意見。其中包括：目的從“保障臨床試驗數(shù)據質量”變更為(wèi)“确保臨床試驗設計(jì)和(hé)數(shù)據分析科學合理(lǐ)”。

　　可(kě)見，臨床試驗的可(kě)接受性、試驗方案設計(jì)、數(shù)據結果體(tǐ)現的療效性和(hé)安全性越來(lái)越重要。因此，降低(dī)臨床試驗風險，提高(gāo)成功率，滿足各國差異化監管法規和(hé)藥品開(kāi)發需要，成為(wèi)藥企研發必須考慮的問題。

　　業內(nèi)表示，随着一系列政策出台和(hé)落地，不僅惠及中國患者，也給跨國藥企和(hé)本土藥企帶來(lái)新的機遇和(hé)挑戰，驅使本土藥企轉換研發模式。而随着此次政策的落地實施，将進一步加速國內(nèi)市場(chǎng)的競争局面，或激活惠及中國乃至全球的創新藥物研發。